硝酸异山梨酯杂质18 （用乳糖稀释） CAS 16908-90-0

Isosorbide Dinitrate Impurity 18 (Diluted with Lactose)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16908-90-0
分子式C6H9NO6
分子量191.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝酸异山梨酯杂质18 （用乳糖稀释） Isosorbide Dinitrate Impurity 18 (Diluted with Lactose) CAS 16908-90-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝酸异山梨酯杂质18 （用乳糖稀释）（英文名 Isosorbide Dinitrate Impurity 18 (Diluted with Lactose)，CAS 16908-90-0）属于药物杂质对照品。分子式 C6H9NO6，分子量 191.14。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，硝酸异山梨酯杂质18 （用乳糖稀释）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C6H9NO6 的硝酸异山梨酯杂质18 （用乳糖稀释）（CAS 16908-90-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，硝酸异山梨酯杂质18 （用乳糖稀释）的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为191.14 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），硝酸异山梨酯杂质18 （用乳糖稀释）满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：硝酸异山梨酯杂质18 （用乳糖稀释）（Isosorbide Dinitrate Impurity 18 (Diluted with Lactose)，CAS 16908-90-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝酸异山梨酯杂质18 （用乳糖稀释）
分子式C6H9NO6
分子量191.14 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，林芳，冯建国. "一种硝酸异山梨酯杂质18 （用乳糖稀释）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114458720 A, 授权公告日 2022-08-25.
  2. Stevens L M, O'Brien P Q, Mueller T. "Method for the Synthesis of Isosorbide Dinitrate Impurity 18 (Diluted with Lactose)" [P]. US Patent, US 10898788 B2, 2025-09-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸异山梨酯杂质18 （用乳糖稀释） in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 1402, (1), 9185-9207.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸异山梨酯杂质18 （用乳糖稀释） as an Impurity". Talanta, 2011, 1905, (10), 6451-6469.

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