伊索拉定杂质5 CAS CATO-C4X-29145

Irsogladine Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29145
分子式C14H18ClN5O
分子量307.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊索拉定杂质5 Irsogladine Impurity 5 CAS CATO-C4X-29145 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊索拉定杂质5（Irsogladine Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-29145。分子式 C14H18ClN5O，分子量 307.78。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，伊索拉定杂质5的分子量为307.78 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊索拉定杂质5（Irsogladine Impurity 5）的系统命名为伊索拉定杂质5，CAS号 CATO-C4X-29145，分子量为 307.78 g/mol。 从化学结构特征来看，伊索拉定杂质5的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为307.78 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊索拉定杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，伊索拉定杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊索拉定杂质5（Irsogladine Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊索拉定杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊索拉定杂质5
分子式C14H18ClN5O
分子量307.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，韩伟，孙丽萍. "一种伊索拉定杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111053815 B, 授权公告日 2019-03-05.
  2. 发明人刘建华，孙丽萍，杨光. "Method for the Synthesis of Irsogladine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115552893 A, 授权公告日 2015-05-20.
  3. Martínez F, Lefèvre J P, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Irsogladine Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3395524 A1, 2015-06-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊索拉定杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 255, 5464-5489.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊索拉定杂质5 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 1567, (4), 2498-2517.

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