硝酸异山梨酯杂质6 CAS 65940-93-4

Isosorbide Dinitrate Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号65940-93-4
分子式C8H12O5
分子量188.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝酸异山梨酯杂质6 Isosorbide Dinitrate Impurity 6 CAS 65940-93-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的硝酸异山梨酯杂质6（Isosorbide Dinitrate Impurity 6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 65940-93-4，分子式 C8H12O5，分子量 188.18。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硝酸异山梨酯杂质6在内的目标物的控制。 CAS编号 65940-93-4 对应的硝酸异山梨酯杂质6（Isosorbide Dinitrate Impurity 6），是化学式为 C8H12O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 188.18。 硝酸异山梨酯杂质6（分子式 C8H12O5）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硝酸异山梨酯杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，硝酸异山梨酯杂质6

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硝酸异山梨酯杂质6（CAS 65940-93-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 硝酸异山梨酯杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝酸异山梨酯杂质6
分子式C8H12O5
分子量188.18 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，黄志刚，周伟. "一种硝酸异山梨酯杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114459125 A, 授权公告日 2017-04-05.
  2. 发明人刘建华，朱建伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Isosorbide Dinitrate Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109247024 B, 授权公告日 2025-07-06.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸异山梨酯杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 88, 6981-7011.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸异山梨酯杂质6 as an Impurity". Molecules, 2014, 2326, (10), 5183-5207.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isosorbide Dinitrate Impurity 6 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 2365, 1949-1954.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝酸异山梨酯杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 939, (10), 2651-2663.

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