维生素K2杂质02【请留意备注】 CAS 65941-19-7

Menaquinone impurity 02

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号65941-19-7
分子式C31H40O2
分子量444.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K2杂质02【请留意备注】 Menaquinone impurity 02 CAS 65941-19-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素K2杂质02【请留意备注】（Menaquinone impurity 02，CAS 号 65941-19-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C31H40O2，分子量 444.65。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），维生素K2杂质02【请留意备注】满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，维生素K2杂质02【请留意备注】（Menaquinone impurity 02，C31H40O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C31H40O2 的维生素K2杂质02【请留意备注】结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 444.65 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维生素K2杂质02【请留意备注】均采

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维生素K2杂质02【请留意备注】（CAS 65941-19-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K2杂质02【请留意备注】
分子式C31H40O2
分子量444.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，唐晓军，韩伟. "一种维生素K2杂质02【请留意备注】的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117081221 B, 授权公告日 2017-03-04.
  2. Park J H, Thompson G K, Lee S K. "Method for the Synthesis of Menaquinone impurity 02" [P]. US Patent, US 10997308 B2, 2015-11-03.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K2杂质02【请留意备注】 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 531, (7), 4843-4859.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K2杂质02【请留意备注】 as an Impurity". Food Chem., 2015, 152, 7025-7036.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Menaquinone impurity 02 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 1767, (8), 2872-2881.

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