维生素K2杂质42 CAS 13798-18-0

Menaquinone Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13798-18-0
分子式C31H42O2
分子量446.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K2杂质42 Menaquinone Impurity 42 CAS 13798-18-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 13798-18-0 对应的维生素K2杂质42（Menaquinone Impurity 42）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C31H42O2，分子量 446.66。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

维生素K2杂质42的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 13798-18-0 对应的维生素K2杂质42（Menaquinone Impurity 42），是化学式为 C31H42O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 446.66。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，维生素K2杂质42表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括446.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，维生素K2杂质42（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：维生素K2杂质42（Menaquinone Impurity 42，CAS 13798-18-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 维生素K2杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K2杂质42
分子式C31H42O2
分子量446.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，高志强，李文辉. "一种维生素K2杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113933009 B, 授权公告日 2020-08-14.
  2. 发明人罗永刚，周伟，王建平. "Method for the Synthesis of Menaquinone Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108872932 B, 授权公告日 2017-12-18.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K2杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 2250, (7), 757-769.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K2杂质42 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 729, (7), 1094-1106.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Menaquinone Impurity 42 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 1129, 6958-6980.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素K2杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 997, 5346-5370.

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