维生素K2杂质43 CAS CATO-C4X-207643

Menaquinone Impurity 43

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-207643
分子式C31H42O2
分子量446.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K2杂质43 Menaquinone Impurity 43 CAS CATO-C4X-207643 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素K2杂质43（Menaquinone Impurity 43，CAS 号 CATO-C4X-207643）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C31H42O2，分子量 446.66。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维生素K2杂质43可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 维生素K2杂质43（英文标识 Menaquinone Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-207643，相对分子质量测定值为 446.66。 维生素K2杂质43（分子式 C31H42O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热

应用场景：维生素K2杂质43（Menaquinone Impurity 43，CAS CATO-C4X-207643）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K2杂质43
分子式C31H42O2
分子量446.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，钱学锋，王建平. "一种维生素K2杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109613127 B, 授权公告日 2022-09-09.
  2. 发明人胡光，冯建国，马晓峰. "Method for the Synthesis of Menaquinone Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111948054 B, 授权公告日 2023-12-02.
  3. 发明人何建平，黄志刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Menaquinone Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113598955 A, 授权公告日 2016-09-27.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K2杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 231, (2), 6785-6799.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K2杂质43 as an Impurity". Talanta, 2022, 176, (7), 9861-9878.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Menaquinone Impurity 43 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 121, (12), 1841-1849.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素K2杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2018, 348, 9300-9323.

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