特布他林杂质51 CAS 34068-01-4

Terbutaline Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号34068-01-4
分子式C15H14O2
分子量226.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特布他林杂质51 Terbutaline Impurity 51 CAS 34068-01-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 34068-01-4 对应的特布他林杂质51（Terbutaline Impurity 51）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H14O2，分子量 226.27。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），特布他林杂质51满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 特布他林杂质51（英文标识 Terbutaline Impurity 51）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 34068-01-4，相对分子质量测定值为 226.27。 特布他林杂质51（分子式 C15H14O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，特布他林杂质51用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化

应用场景：特布他林杂质51（Terbutaline Impurity 51，CAS 34068-01-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取特布

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特布他林杂质51
分子式C15H14O2
分子量226.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，朱建伟，孙丽萍. "一种特布他林杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109497618 A, 授权公告日 2023-05-18.
  2. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，张德明. "Method for the Synthesis of Terbutaline Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114178123 A, 授权公告日 2022-04-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特布他林杂质51 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 2313, (10), 4784-4798.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特布他林杂质51 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 834, 223-231.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbutaline Impurity 51 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 533, (4), 4527-4539.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特布他林杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 1817, 9658-9674.

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