司来帕格杂质66 CAS CATO-C4X-196166

Selexipag Impurity 66

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196166
分子式C48H54N6O3
分子量762.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司来帕格杂质66 Selexipag Impurity 66 CAS CATO-C4X-196166 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-196166 对应的司来帕格杂质66（Selexipag Impurity 66）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C48H54N6O3，分子量 762.98。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，司来帕格杂质66表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括762.98 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 司来帕格杂质66（Selexipag Impurity 66），CAS注册号 CATO-C4X-196166，化学式 C48H54N6O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 762.98 g/mol。 在色谱分析方法开发中，司来帕格杂质66（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），司来帕格杂质66满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，司来帕格杂质66（CAS CATO-C4X-196166）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 司来帕格杂质66作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司来帕格杂质66
分子式C48H54N6O3
分子量762.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）25.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，刘建华，郑宇鹏. "一种司来帕格杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113066625 B, 授权公告日 2025-10-14.
  2. Mueller T, Yamamoto T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Selexipag Impurity 66" [P]. US Patent, US 10765359 B2, 2024-03-26.
  3. 发明人冯建国，钱学锋，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Selexipag Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112721997 B, 授权公告日 2015-09-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司来帕格杂质66 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 834, (10), 323-351.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司来帕格杂质66 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 474, (1), 3306-3320.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Selexipag Impurity 66 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 1773, (3), 2261-2264.

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