司来帕格杂质67 CAS CATO-C4X-196167

Selexipag Impurity 67

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196167
分子式C31H39N3O5
分子量533.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司来帕格杂质67 Selexipag Impurity 67 CAS CATO-C4X-196167 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的司来帕格杂质67（Selexipag Impurity 67）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-196167，分子式 C31H39N3O5，分子量 533.66。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

司来帕格杂质67的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，司来帕格杂质67（Selexipag Impurity 67，C31H39N3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C31H39N3O5 的司来帕格杂质67结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 533.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，司来帕格杂质67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），司来帕格杂质67满足CNAS-

应用场景：司来帕格杂质67（Selexipag Impurity 67，CAS CATO-C4X-196167）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以司来帕格杂质67（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司来帕格杂质67
分子式C31H39N3O5
分子量533.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，何建平，冯建国. "一种司来帕格杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114802110 A, 授权公告日 2016-07-08.
  2. 发明人高志强，唐晓军，张德明. "Method for the Synthesis of Selexipag Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115641350 A, 授权公告日 2019-12-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司来帕格杂质67 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 1505, 8918-8939.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司来帕格杂质67 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 232, 9083-9092.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Selexipag Impurity 67 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 1023, (2), 544-548.

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