噻托溴铵杂质19 CAS 498-46-4

Tiotropium Bromide Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号498-46-4
分子式C8H13NO2
分子量155.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵杂质19 Tiotropium Bromide Impurity 19 CAS 498-46-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品噻托溴铵杂质19（Tiotropium Bromide Impurity 19，CAS 498-46-4），分子式 C8H13NO2，分子量 155.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括噻托溴铵杂质19在内的目标物的控制。 噻托溴铵杂质19（Tiotropium Bromide Impurity 19），CAS注册号 498-46-4，化学式 C8H13NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 155.19 g/mol。 从化学结构特征来看，噻托溴铵杂质19的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为155.19 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，噻托溴铵杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），噻托溴铵杂质19满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：噻托溴铵杂质19（Tiotropium Bromide Impurity 19，CAS 498-46-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵杂质19
分子式C8H13NO2
分子量155.19 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，马晓峰，郭海燕. "一种噻托溴铵杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110030601 A, 授权公告日 2020-10-04.
  2. 发明人郑宇鹏，张德明，林芳. "Method for the Synthesis of Tiotropium Bromide Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117477823 B, 授权公告日 2015-06-17.
  3. Yamamoto T, Lee S K, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Tiotropium Bromide Impurity 19" [P]. US Patent, US 10343519 B2, 2023-09-22.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 677, (1), 9811-9815.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵杂质19 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 495, (4), 2523-2545.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium Bromide Impurity 19 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 1141, 8861-8871.

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