噻托溴铵杂质33 CAS 498-45-3

Tiotropium Bromide Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号498-45-3
分子式C8H13NO2
分子量155.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵杂质33 Tiotropium Bromide Impurity 33 CAS 498-45-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

噻托溴铵杂质33（Tiotropium Bromide Impurity 33，CAS 号 498-45-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H13NO2，分子量 155.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括噻托溴铵杂质33在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，噻托溴铵杂质33（Tiotropium Bromide Impurity 33，C8H13NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 噻托溴铵杂质33（分子式 C8H13NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，噻托溴铵杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，噻托溴铵杂质33（CAS 498-45-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取噻托溴铵杂质33适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵杂质33
分子式C8H13NO2
分子量155.19 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，马晓峰，刘建华. "一种噻托溴铵杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108576468 B, 授权公告日 2018-02-07.
  2. 发明人朱建伟，冯建国，黄志刚. "Method for the Synthesis of Tiotropium Bromide Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113498370 A, 授权公告日 2025-03-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1004, 9365-9388.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵杂质33 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 2233, (1), 2992-3015.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium Bromide Impurity 33 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 1076, 8652-8662.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噻托溴铵杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2015, 232, 1473-1502.

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