伊司他肟杂质2 CAS CATO-C4X-31352

Imastaxime Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-31352
分子式C21H32N2O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊司他肟杂质2 Imastaxime Impurity 2 CAS CATO-C4X-31352 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊司他肟杂质2（Imastaxime Impurity 2，CAS 号 CATO-C4X-31352）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H32N2O3 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊司他肟杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 伊司他肟杂质2（Imastaxime Impurity 2），CAS注册号 CATO-C4X-31352，化学式 C21H32N2O3 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 396.96 g/mol。 从化学结构特征来看，伊司他肟杂质2的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为396.96 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：伊司他肟杂质2（Imastaxime Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊司他肟杂质2适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊司他肟杂质2
分子式C21H32N2O3 HCl
分子量396.96 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Johansson L, Schröder R. "一种伊司他肟杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3466014 A1, 2016-10-04.
  2. 发明人黄志刚，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Imastaxime Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115613449 A, 授权公告日 2025-03-16.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊司他肟杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 2411, 3961-3977.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊司他肟杂质2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 1680, 3926-3937.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imastaxime Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 1220, 3341-3364.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊司他肟杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2024, 883, 8440-8451.

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