右美托咪定杂质64 CAS 5379-18-0

Dexmedetomidine impurity 64

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5379-18-0
分子式C10H14O
分子量150.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质64 Dexmedetomidine impurity 64 CAS 5379-18-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右美托咪定杂质64（Dexmedetomidine impurity 64，CAS 号 5379-18-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H14O，分子量 150.22。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

右美托咪定杂质64（Dexmedetomidine impurity 64），CAS注册号 5379-18-0，化学式 C10H14O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 150.22 g/mol。 右美托咪定杂质64（分子式 C10H14O）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，右美托咪定杂质64（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，右美托咪定杂质64的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：右美托咪定杂质64（Dexmedetomidine impurity 64，CAS 5379-18-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以右美托咪定杂质64（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质64
分子式C10H14O
分子量150.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，沈红梅，胡光. "一种右美托咪定杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116125184 A, 授权公告日 2021-05-23.
  2. 发明人钱学锋，何建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111788883 B, 授权公告日 2025-12-09.
  3. Lee S K, Klinger H, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Dexmedetomidine impurity 64" [P]. US Patent, US 9974540 B2, 2019-03-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1822, 1194-1206.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质64 as an Impurity". Talanta, 2010, 2412, 8506-8530.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexmedetomidine impurity 64 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 502, (9), 2054-2059.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右美托咪定杂质64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2011, 2021, 8989-9015.

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