右美托咪定杂质63 CAS 32917-52-5

Dexmedetomidine impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32917-52-5
分子式C10H14O
分子量150.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质63 Dexmedetomidine impurity 63 CAS 32917-52-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右美托咪定杂质63（Dexmedetomidine impurity 63）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 32917-52-5。分子式 C10H14O，分子量 150.22。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，右美托咪定杂质63的分子量为150.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，右美托咪定杂质63（Dexmedetomidine impurity 63）的系统命名为右美托咪定杂质63，CAS号 32917-52-5，分子量为 150.22 g/mol。 受分子结构中含羟基，含醚键的影响，右美托咪定杂质63表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括150.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，右美托咪定杂质63（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含

应用场景：右美托咪定杂质63（Dexmedetomidine impurity 63）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 右美托咪定杂质63作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质63
分子式C10H14O
分子量150.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，唐晓军，徐明华. "一种右美托咪定杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111282843 B, 授权公告日 2018-12-26.
  2. 发明人李文辉，王建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111585212 B, 授权公告日 2019-06-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 699, (3), 1444-1464.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质63 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 128, 3864-3885.

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