他达拉非EP杂质B CAS 629652-72-8

Tadalafil EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号629652-72-8
分子式C22H19N3O4
分子量389.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非EP杂质B Tadalafil EP Impurity B CAS 629652-72-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非EP杂质B（英文名 Tadalafil EP Impurity B，CAS 629652-72-8）属于药物杂质对照品。分子式 C22H19N3O4，分子量 389.40。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，他达拉非EP杂质B的分子量为389.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，他达拉非EP杂质B（Tadalafil EP Impurity B）的系统命名为他达拉非EP杂质B，CAS号 629652-72-8，分子量为 389.40 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，他达拉非EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括389.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，他达拉非EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），他达拉非EP杂质

应用场景：他达拉非EP杂质B（Tadalafil EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他达拉非EP杂质B适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非EP杂质B
分子式C22H19N3O4
分子量389.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，杨光，郭海燕. "一种他达拉非EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113771413 A, 授权公告日 2025-10-13.
  2. 发明人郑宇鹏，钱学锋，刘建华. "Method for the Synthesis of Tadalafil EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110811758 B, 授权公告日 2018-01-14.
  3. Lee S K, Brown S R, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9442460 B2, 2025-01-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1060, 2487-2490.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非EP杂质B as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 2306, 2714-2729.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 2464, 8410-8416.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达拉非EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 925, (11), 7336-7357.

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