他达拉非杂质72 CAS 20696-60-0

Tadalafil Impurity 72

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20696-60-0
分子式C22H22N4O3
分子量390.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质72 Tadalafil Impurity 72 CAS 20696-60-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质72（Tadalafil Impurity 72，CAS 号 20696-60-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H22N4O3，分子量 390.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

他达拉非杂质72的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C22H22N4O3 的他达拉非杂质72（CAS 20696-60-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，他达拉非杂质72的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为390.44 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，他达拉非杂质72（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：从实际应用出发，他达拉非杂质72（CAS 20696-60-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他达拉非杂质72（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质72
分子式C22H22N4O3
分子量390.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，罗永刚，王建平. "一种他达拉非杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115522182 A, 授权公告日 2021-06-11.
  2. 发明人王建平，孙丽萍，郭海燕. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110811760 B, 授权公告日 2021-03-07.
  3. 发明人王建平，唐晓军，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111493417 B, 授权公告日 2018-01-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质72 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1891, 5755-5784.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质72 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1705, (5), 9458-9467.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 72 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 1016, (9), 2126-2152.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达拉非杂质72 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2015, 345, 9720-9733.

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