去氧孕烯EP杂质E/去氧孕烯USP有关物质B CAS 70805-85-5

Desogestrel EP Impurity E/Desogestrel USP RC B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号70805-85-5
分子式C22H30O2
分子量326.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氧孕烯EP杂质E/去氧孕烯USP有关物质B Desogestrel EP Impurity E/Desogestrel USP RC B CAS 70805-85-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 70805-85-5 对应的去氧孕烯EP杂质E/去氧孕烯USP有关物质B（Desogestrel EP Impurity E/Desogestrel USP RC B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H30O2，分子量 326.47。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括去氧孕烯EP杂质E/去氧孕烯USP有关物质B在内的目标物的控制。 分子式为 C22H30O2 的去氧孕烯EP杂质E/去氧孕烯USP有关物质B（CAS 70805-85-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，去氧孕烯EP杂质E/去氧孕烯USP有关物质B的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为326.47 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，去氧孕烯EP杂质E/去氧孕烯USP有关物质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，去氧孕烯EP杂质E

应用场景：从实际应用出发，去氧孕烯EP杂质E/去氧孕烯USP有关物质B（CAS 70805-85-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取去氧孕烯EP杂质E/

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氧孕烯EP杂质E/去氧孕烯USP有关物质B
分子式C22H30O2
分子量326.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，陈志强，孙丽萍. "一种去氧孕烯EP杂质E/去氧孕烯USP有关物质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115051919 B, 授权公告日 2021-08-02.
  2. 发明人张德明，唐晓军，钱学锋. "Method for the Synthesis of Desogestrel EP Impurity E/Desogestrel USP RC B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116856902 A, 授权公告日 2025-12-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧孕烯EP杂质E/去氧孕烯USP有关物质B in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1044, 4769-4798.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧孕烯EP杂质E/去氧孕烯USP有关物质B as an Impurity". Talanta, 2016, 2007, (9), 6903-6922.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Desogestrel EP Impurity E/Desogestrel USP RC B Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 595, (12), 2743-2753.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去氧孕烯EP杂质E/去氧孕烯USP有关物质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 962, (9), 6389-6393.

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