曲尼司特杂质1 CAS 70806-55-2

Tranilast Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号70806-55-2
分子式C18H17NO5
分子量327.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲尼司特杂质1 Tranilast Impurity 1 CAS 70806-55-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 70806-55-2 对应的曲尼司特杂质1（Tranilast Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H17NO5，分子量 327.33。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲尼司特杂质1在内的目标物的控制。 曲尼司特杂质1（Tranilast Impurity 1），CAS注册号 70806-55-2，化学式 C18H17NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 327.33 g/mol。 依据分子式为 C18H17NO5 的曲尼司特杂质1结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 327.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲尼司特杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，曲尼司特杂质1的生产和定值严

应用场景：从实际应用出发，曲尼司特杂质1（CAS 70806-55-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲尼司特杂质1
分子式C18H17NO5
分子量327.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郭海燕，黄志刚. "一种曲尼司特杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114685860 B, 授权公告日 2017-11-15.
  2. 发明人钱学锋，张德明，唐晓军. "Method for the Synthesis of Tranilast Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117285303 A, 授权公告日 2019-11-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲尼司特杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 2277, (2), 7514-7520.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲尼司特杂质1 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 1857, (4), 5877-5889.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tranilast Impurity 1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 1453, (11), 7201-7219.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲尼司特杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2019, 712, (2), 9547-9567.

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