曲尼司特杂质13 CAS CATO-C4X-252913

Tranilast Impurity 13

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-252913
分子式C19H15NO5
分子量337.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲尼司特杂质13 Tranilast Impurity 13 CAS CATO-C4X-252913 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲尼司特杂质13（Tranilast Impurity 13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-252913。分子式 C19H15NO5，分子量 337.33。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，曲尼司特杂质13（Tranilast Impurity 13，C19H15NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，曲尼司特杂质13的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为337.33 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，曲尼司特杂质13（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，曲尼司特杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲尼司特杂质13（CAS CATO-C4X-252913）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲尼司特杂质13
分子式C19H15NO5
分子量337.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，黄志刚，韩伟. "一种曲尼司特杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112338750 A, 授权公告日 2016-12-12.
  2. 发明人郭海燕，周伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Tranilast Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114994846 B, 授权公告日 2024-04-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲尼司特杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 1068, (2), 3404-3411.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲尼司特杂质13 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 1756, 3076-3090.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tranilast Impurity 13 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 1828, (3), 4150-4157.

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