伊立替康EP杂质M 三氟乙酸盐 CAS CATO-C4X-166753

Irinotecan EP Impurity M TFA Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-166753
分子式C33H38N4O7 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康EP杂质M 三氟乙酸盐 Irinotecan EP Impurity M TFA Salt CAS CATO-C4X-166753 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊立替康EP杂质M 三氟乙酸盐（Irinotecan EP Impurity M TFA Salt，CAS 号 CATO-C4X-166753）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H38N4O7 C2HF3O2。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

伊立替康EP杂质M 三氟乙酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-166753 对应的伊立替康EP杂质M 三氟乙酸盐（Irinotecan EP Impurity M TFA Salt），是化学式为 C33H38N4O7 C2HF3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 716.71。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，伊立替康EP杂质M 三氟乙酸盐表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括716.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，伊立替康EP杂质M 三氟乙酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊立替康EP杂质M 三氟乙酸盐（CAS CATO-C4X-166753）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊立替康EP杂质M 三氟乙酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康EP杂质M 三氟乙酸盐
分子式C33H38N4O7 C2HF3O2
分子量716.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Klinger H, Schröder R. "一种伊立替康EP杂质M 三氟乙酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 9236634 B2, 2025-10-15.
  2. Nielsen H, Martínez F, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Irinotecan EP Impurity M TFA Salt" [P]. European Patent, EP 3790004 A1, 2023-03-26.
  3. 发明人郭海燕，郑宇鹏，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Irinotecan EP Impurity M TFA Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115790148 A, 授权公告日 2017-09-23.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康EP杂质M 三氟乙酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 2442, (2), 5009-5023.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康EP杂质M 三氟乙酸盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 1514, (12), 3455-3471.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan EP Impurity M TFA Salt Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 696, 6748-6775.

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