伊立替康杂质N1 CAS 1026078-50-1

Irinotecan Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1026078-50-1
分子式C11H20N2O2
分子量212.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康杂质N1 Irinotecan Impurity N1 CAS 1026078-50-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊立替康杂质N1（Irinotecan Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1026078-50-1。分子式 C11H20N2O2，分子量 212.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，伊立替康杂质N1的分子量为212.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊立替康杂质N1（Irinotecan Impurity N1）的系统命名为伊立替康杂质N1，CAS号 1026078-50-1，分子量为 212.29 g/mol。 依据分子式为 C11H20N2O2 的伊立替康杂质N1结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 212.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，伊立替康杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准

应用场景：伊立替康杂质N1（Irinotecan Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊立替康杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康杂质N1
分子式C11H20N2O2
分子量212.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，韩伟，何建平. "一种伊立替康杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117503845 A, 授权公告日 2020-09-28.
  2. Fischer A B, Lee S K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Irinotecan Impurity N1" [P]. US Patent, US 9385121 B2, 2016-04-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 2474, 8232-8253.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康杂质N1 as an Impurity". Talanta, 2020, 795, (4), 7702-7724.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 1064, (8), 2066-2088.

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