伊立替康杂质59 CAS CATO-C4X-166759

Irinotecan Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-166759
分子式C21H38N4O
分子量362.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康杂质59 Irinotecan Impurity 59 CAS CATO-C4X-166759 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊立替康杂质59（英文名 Irinotecan Impurity 59，CAS CATO-C4X-166759）属于药物杂质对照品。分子式 C21H38N4O，分子量 362.55。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊立替康杂质59表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括362.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，伊立替康杂质59（Irinotecan Impurity 59，C21H38N4O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊立替康杂质59均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，伊立替康杂质59的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：伊立替康杂质59（Irinotecan Impurity 59，CAS CATO-C4X-166759）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康杂质59
分子式C21H38N4O
分子量362.55 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，王建平，钱学锋. "一种伊立替康杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111360367 B, 授权公告日 2017-10-19.
  2. 发明人胡光，郑宇鹏，沈红梅. "Method for the Synthesis of Irinotecan Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108809666 B, 授权公告日 2022-09-11.
  3. 发明人杨光，冯建国，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Irinotecan Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115409198 B, 授权公告日 2019-09-03.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 1937, (12), 7963-7991.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康杂质59 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 2271, 6479-6483.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan Impurity 59 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 2052, (2), 5849-5870.

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