伊立替康杂质70 CAS 100286-91-7

Irinotecan Impurity 70

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号100286-91-7
分子式C13H6N3NaO5S
分子量339.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康杂质70 Irinotecan Impurity 70 CAS 100286-91-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 100286-91-7 对应的伊立替康杂质70（Irinotecan Impurity 70）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H6N3NaO5S，分子量 339.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，伊立替康杂质70（Irinotecan Impurity 70）的系统命名为伊立替康杂质70，CAS号 100286-91-7，分子量为 339.26 g/mol。 依据分子式为 C13H6N3NaO5S 的伊立替康杂质70结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 339.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，伊立替康杂质70（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），伊立替康杂质70满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：伊立替康杂质70（Irinotecan Impurity 70，CAS 100286-91-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊立替康杂质70（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康杂质70
分子式C13H6N3NaO5S
分子量339.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，周伟，胡光. "一种伊立替康杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112264142 A, 授权公告日 2018-12-12.
  2. Patel M V, O'Brien P Q, Klinger H. "Method for the Synthesis of Irinotecan Impurity 70" [P]. US Patent, US 11149779 B2, 2025-09-28.
  3. 发明人王建平，冯建国，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Irinotecan Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108351294 A, 授权公告日 2017-07-14.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1609, (11), 326-340.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康杂质70 as an Impurity". Molecules, 2024, 1819, 975-995.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan Impurity 70 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2175, (4), 2728-2747.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊立替康杂质70 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2016, 2070, 8099-8118.

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