伊立替康杂质69 CAS 100286-92-8

Irinotecan Impurity 69

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号100286-92-8
分子式C25H33N4O8P
分子量548.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康杂质69 Irinotecan Impurity 69 CAS 100286-92-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伊立替康杂质69（Irinotecan Impurity 69）为药物杂质对照品，CAS 登记号 100286-92-8，分子式 C25H33N4O8P，分子量 548.53。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，伊立替康杂质69用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 伊立替康杂质69（Irinotecan Impurity 69），CAS注册号 100286-92-8，化学式 C25H33N4O8P，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 548.53 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键的影响，伊立替康杂质69表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括548.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊立替康杂质69（CAS 100286-92-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊立替康杂质69适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康杂质69
分子式C25H33N4O8P
分子量548.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，杨光，刘建华. "一种伊立替康杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114884765 B, 授权公告日 2022-02-08.
  2. 发明人马晓峰，罗永刚，黄志刚. "Method for the Synthesis of Irinotecan Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117268967 A, 授权公告日 2024-11-27.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康杂质69 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 1582, (3), 6831-6856.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康杂质69 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 281, (12), 3245-3268.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan Impurity 69 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 364, (12), 6271-6296.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊立替康杂质69 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 421, (10), 9687-9703.

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