伊立替康杂质51 CAS 2944102-98-9

Irinotecan Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2944102-98-9
分子式C33H33N3O6
分子量567.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康杂质51 Irinotecan Impurity 51 CAS 2944102-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊立替康杂质51（英文名 Irinotecan Impurity 51，CAS 2944102-98-9）属于药物杂质对照品。分子式 C33H33N3O6，分子量 567.63。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，伊立替康杂质51的分子量为567.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊立替康杂质51（Irinotecan Impurity 51）的系统命名为伊立替康杂质51，CAS号 2944102-98-9，分子量为 567.63 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊立替康杂质51表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括567.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，伊立替康杂质51用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伊立替康杂质51的生产和定值严格遵循IS

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊立替康杂质51（Irinotecan Impurity 51）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康杂质51
分子式C33H33N3O6
分子量567.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，杨光，黄志刚. "一种伊立替康杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109780358 A, 授权公告日 2017-02-19.
  2. Lee S K, Davis P L, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Irinotecan Impurity 51" [P]. US Patent, US 11684488 B2, 2021-05-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康杂质51 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1816, 5098-5106.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康杂质51 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 540, 2059-2062.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan Impurity 51 Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 2407, (5), 9538-9566.

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