伊立替康杂质27 CAS 802277-44-7

Irinotecan Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号802277-44-7
分子式C13H24N2O2
分子量240.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康杂质27 Irinotecan Impurity 27 CAS 802277-44-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊立替康杂质27（英文名 Irinotecan Impurity 27，CAS 802277-44-7）属于药物杂质对照品。分子式 C13H24N2O2，分子量 240.34。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

伊立替康杂质27的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 伊立替康杂质27（英文标识 Irinotecan Impurity 27）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 802277-44-7，相对分子质量测定值为 240.34。 伊立替康杂质27（C13H24N2O2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，伊立替康杂质27（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），伊立替康

应用场景：从实际应用出发，伊立替康杂质27（CAS 802277-44-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康杂质27
分子式C13H24N2O2
分子量240.34 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，罗永刚，韩伟. "一种伊立替康杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113575343 A, 授权公告日 2017-06-04.
  2. 发明人郭海燕，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Irinotecan Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116024178 B, 授权公告日 2022-06-19.
  3. Patel M V, Park J H, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Irinotecan Impurity 27" [P]. US Patent, US 11586335 B2, 2016-02-28.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 2069, (3), 3049-3059.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康杂质27 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 371, 9568-9582.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 2030, (2), 1051-1080.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊立替康杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 2329, (6), 9691-9714.

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