伊立替康杂质57 CAS CATO-C4X-166757

Irinotecan impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-166757
分子式C23H22N2O6
分子量422.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康杂质57 Irinotecan impurity 57 CAS CATO-C4X-166757 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊立替康杂质57（Irinotecan impurity 57，CAS 号 CATO-C4X-166757）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H22N2O6，分子量 422.43。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，伊立替康杂质57（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 伊立替康杂质57（英文标识 Irinotecan impurity 57）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-166757，相对分子质量测定值为 422.43。 依据分子式为 C23H22N2O6 的伊立替康杂质57结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 422.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），伊立替康杂质57满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：从实际应用出发，伊立替康杂质57（CAS CATO-C4X-166757）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊立替康杂质57适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康杂质57
分子式C23H22N2O6
分子量422.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，沈红梅，马晓峰. "一种伊立替康杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116691045 A, 授权公告日 2016-06-05.
  2. Johansson L, Rossi M, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Irinotecan impurity 57" [P]. European Patent, EP 3649416 A1, 2015-12-06.
  3. Rossi M, Mueller T C, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Irinotecan impurity 57" [P]. European Patent, EP 3488761 A1, 2019-09-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 1581, (9), 3648-3661.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康杂质57 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 2444, (3), 1076-1093.

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