甲哌卡因杂质5 CAS CATO-C4X-19285

Mepivacaine Impurity 5

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-19285
分子式C15H21N3O2
分子量275.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲哌卡因杂质5 Mepivacaine Impurity 5 CAS CATO-C4X-19285 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲哌卡因杂质5（Mepivacaine Impurity 5，CAS 号 CATO-C4X-19285）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H21N3O2，分子量 275.35。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，甲哌卡因杂质5的分子量为275.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-19285 对应的甲哌卡因杂质5（Mepivacaine Impurity 5），是化学式为 C15H21N3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 275.35。 依据分子式为 C15H21N3O2 的甲哌卡因杂质5结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 275.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲哌卡因杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甲哌卡因杂质5（Mepivacaine Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲哌卡因杂质5适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲哌卡因杂质5
分子式C15H21N3O2
分子量275.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，朱建伟，周伟. "一种甲哌卡因杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113890638 A, 授权公告日 2016-05-10.
  2. 发明人郑宇鹏，李文辉，冯建国. "Method for the Synthesis of Mepivacaine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114662087 A, 授权公告日 2018-02-21.
  3. Chen K W, Fischer A B, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Mepivacaine Impurity 5" [P]. US Patent, US 11288366 B2, 2024-09-28.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲哌卡因杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1261, (5), 3647-3663.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲哌卡因杂质5 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1618, 7016-7045.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mepivacaine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1091, 1298-1325.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲哌卡因杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 1285, 1389-1394.

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