甲哌卡因EP杂质D CAS CATO-C4X-19286

Mepivacaine EP Impurity D

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-19286
分子式C15H20N2O
分子量244.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲哌卡因EP杂质D Mepivacaine EP Impurity D CAS CATO-C4X-19286 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-19286 对应的甲哌卡因EP杂质D（Mepivacaine EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H20N2O，分子量 244.33。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

甲哌卡因EP杂质D（Mepivacaine EP Impurity D），CAS注册号 CATO-C4X-19286，化学式 C15H20N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 244.33 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，甲哌卡因EP杂质D表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括244.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，甲哌卡因EP杂质D（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，甲哌卡因EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甲哌卡因EP杂质D（Mepivacaine EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲哌卡因EP杂质D适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲哌卡因EP杂质D
分子式C15H20N2O
分子量244.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，罗永刚，孙丽萍. "一种甲哌卡因EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110475960 A, 授权公告日 2015-11-18.
  2. 发明人沈红梅，孙丽萍，罗永刚. "Method for the Synthesis of Mepivacaine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113904224 B, 授权公告日 2017-09-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲哌卡因EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 2135, 5184-5199.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲哌卡因EP杂质D as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 786, (12), 7713-7725.

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