布立西坦杂质146 CAS CATO-C4X-2007146

Brivaracetam Impurity 146

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007146
分子式C12H24N2O3
分子量244.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质146 Brivaracetam Impurity 146 CAS CATO-C4X-2007146 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布立西坦杂质146（Brivaracetam Impurity 146）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-2007146，分子式 C12H24N2O3，分子量 244.33。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质146满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 CATO-C4X-2007146 对应的布立西坦杂质146（Brivaracetam Impurity 146），是化学式为 C12H24N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 244.33。 布立西坦杂质146（C12H24N2O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，布立西坦杂质146用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布立西坦杂质146（CAS CATO-C4X-2007146）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布立西坦

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质146
分子式C12H24N2O3
分子量244.33 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Williams B T, Mueller T. "一种布立西坦杂质146的合成方法" [P]. US Patent, US 11451979 B2, 2017-11-21.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 146" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113859230 A, 授权公告日 2022-12-19.
  3. Nielsen H, Lefèvre J P, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 146" [P]. European Patent, EP 3418244 A1, 2016-06-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质146 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 1577, (3), 3233-3253.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质146 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 2270, (10), 8399-8404.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 146 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 1539, (6), 5805-5824.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质146 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1081, 7106-7117.

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