布立西坦杂质207 CAS CATO-C4X-2007207

Brivaracetam Impurity 207

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007207
分子式C11H20ClNO3
分子量249.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质207 Brivaracetam Impurity 207 CAS CATO-C4X-2007207 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质207（英文名 Brivaracetam Impurity 207，CAS CATO-C4X-2007207）属于药物杂质对照品。分子式 C11H20ClNO3，分子量 249.73。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布立西坦杂质207在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，布立西坦杂质207（Brivaracetam Impurity 207，C11H20ClNO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 布立西坦杂质207（分子式 C11H20ClNO3）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，布立西坦杂质207（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质207满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：从实际应用出发，布立西坦杂质207（CAS CATO-C4X-2007207）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布立西坦杂质207适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质207
分子式C11H20ClNO3
分子量249.73 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，钱学锋，陈志强. "一种布立西坦杂质207的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115265035 B, 授权公告日 2023-05-28.
  2. 发明人陈志强，王建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 207" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115628390 B, 授权公告日 2024-10-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质207 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 295, 6623-6629.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质207 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 2074, (1), 3361-3383.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 207 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 2158, (11), 8804-8817.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质207 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2023, 1101, (8), 7161-7179.

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