布立西坦杂质167 CAS CATO-C4X-2007167

Brivaracetam Impurity 167

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007167
分子式C10H19BrO2
分子量251.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质167 Brivaracetam Impurity 167 CAS CATO-C4X-2007167 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质167（Brivaracetam Impurity 167，CAS 号 CATO-C4X-2007167）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H19BrO2，分子量 251.16。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布立西坦杂质167在内的目标物的控制。 分子式为 C10H19BrO2 的布立西坦杂质167（CAS CATO-C4X-2007167），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，布立西坦杂质167的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为251.16 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，布立西坦杂质167（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，布立西坦杂质167的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，布立西坦杂质167（CAS CATO-C4X-2007167）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布立西坦杂质167（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质167
分子式C10H19BrO2
分子量251.16 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，李文辉，杨光. "一种布立西坦杂质167的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109999020 B, 授权公告日 2015-03-08.
  2. 发明人高志强，杨光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 167" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116637342 B, 授权公告日 2021-08-01.
  3. Chen K W, Brown S R, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 167" [P]. US Patent, US 11014777 B2, 2024-02-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质167 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 258, (11), 7826-7856.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质167 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 1765, 4482-4503.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 167 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 1536, (9), 284-312.

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