布立西坦杂质127 CAS 2052297-74-0

Brivaracetam Impurity 127

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2052297-74-0
分子式C11H21ClN2O2
分子量248.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质127 Brivaracetam Impurity 127 CAS 2052297-74-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布立西坦杂质127（Brivaracetam Impurity 127，CAS 2052297-74-0），分子式 C11H21ClN2O2，分子量 248.75。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，布立西坦杂质127（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，布立西坦杂质127（Brivaracetam Impurity 127）的系统命名为布立西坦杂质127，CAS号 2052297-74-0，分子量为 248.75 g/mol。 布立西坦杂质127（分子式 C11H21ClN2O2）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：从实际应用出发，布立西坦杂质127（CAS 2052297-74-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 布立西坦杂质127作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质127
分子式C11H21ClN2O2
分子量248.75 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，李文辉，陈志强. "一种布立西坦杂质127的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113560920 A, 授权公告日 2024-04-20.
  2. Anderson J P, Stevens L M, Park J H. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 127" [P]. US Patent, US 10387271 B2, 2019-06-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质127 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 622, (9), 5546-5557.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质127 as an Impurity". Molecules, 2020, 2254, (12), 1740-1756.

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