布立西坦杂质31 CAS CATO-C4X-200731

Brivaracetam Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200731
分子式C14H17NO3
分子量247.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质31 Brivaracetam Impurity 31 CAS CATO-C4X-200731 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布立西坦杂质31（Brivaracetam Impurity 31，CAS CATO-C4X-200731），分子式 C14H17NO3，分子量 247.29。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，布立西坦杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 CATO-C4X-200731 对应的布立西坦杂质31（Brivaracetam Impurity 31），是化学式为 C14H17NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 247.29。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，布立西坦杂质31表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括247.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布立西坦杂质31（Brivaracetam Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 布立西坦杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质31
分子式C14H17NO3
分子量247.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，王建平，沈红梅. "一种布立西坦杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108009158 A, 授权公告日 2021-01-24.
  2. 发明人孙丽萍，郭海燕，陈志强. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114112292 A, 授权公告日 2015-06-12.
  3. Mueller T C, Rossi M, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3370750 A1, 2023-06-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 1959, 1418-1426.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质31 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1613, 151-160.

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