布立西坦杂质153 CAS CATO-C4X-2007153
Brivaracetam Impurity 153
| CAS 号 | CATO-C4X-2007153 |
| 分子式 | C15H24N2O |
| 分子量 | 248.36 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的布立西坦杂质153（Brivaracetam Impurity 153）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-2007153，分子式 C15H24N2O，分子量 248.36。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
分子式为 C15H24N2O 的布立西坦杂质153（CAS CATO-C4X-2007153），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 布立西坦杂质153（C15H24N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布立西坦杂质153可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质153满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批
应用场景：从实际应用出发，布立西坦杂质153（CAS CATO-C4X-2007153）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 布立西坦杂质153作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 布立西坦杂质153 |
| 分子式 | C15H24N2O |
| 分子量 | 248.36 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，郭海燕，孙丽萍. "一种布立西坦杂质153的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116987121 B, 授权公告日 2018-09-16.
- Hughes D C, Kumar R, Schröder R. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 153" [P]. US Patent, US 11484752 B2, 2017-07-06.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质153 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 2024, (6), 2120-2135.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质153 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 302, 5684-5709.
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