布立西坦杂质30 CAS CATO-C4X-200730

Brivaracetam Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200730
分子式C17H20N2O3
分子量300.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质30 Brivaracetam Impurity 30 CAS CATO-C4X-200730 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-200730 对应的布立西坦杂质30（Brivaracetam Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H20N2O3，分子量 300.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，布立西坦杂质30的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为300.35 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，布立西坦杂质30（Brivaracetam Impurity 30，C17H20N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，布立西坦杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质30满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，布立西坦杂质30（CAS CATO-C4X-200730）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布立西坦杂质30（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质30
分子式C17H20N2O3
分子量300.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Davis P L, Hughes D C. "一种布立西坦杂质30的合成方法" [P]. US Patent, US 11589867 B2, 2015-10-18.
  2. 发明人冯建国，罗永刚，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117923152 B, 授权公告日 2015-09-23.
  3. 发明人沈红梅，赵玉洁，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108065403 A, 授权公告日 2023-04-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 2205, (6), 2325-2348.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质30 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1179, (10), 2562-2584.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 30 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 1047, (3), 6684-6698.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 2369, 2965-2980.

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