布立西坦杂质165 CAS CATO-C4X-2007165

Brivaracetam Impurity 165

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007165
分子式C11H17NO3
分子量211.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质165 Brivaracetam Impurity 165 CAS CATO-C4X-2007165 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质165（英文名 Brivaracetam Impurity 165，CAS CATO-C4X-2007165）属于药物杂质对照品。分子式 C11H17NO3，分子量 211.26。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布立西坦杂质165可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，布立西坦杂质165（Brivaracetam Impurity 165，C11H17NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 布立西坦杂质165（C11H17NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质165满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：布立西坦杂质165（Brivaracetam Impurity 165，CAS CATO-C4X-2007165）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质165
分子式C11H17NO3
分子量211.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，张德明，杨光. "一种布立西坦杂质165的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117163498 B, 授权公告日 2022-01-22.
  2. Mueller T, Fischer A B, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 165" [P]. US Patent, US 10217628 B2, 2024-11-09.
  3. 发明人胡光，朱建伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 165" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117169641 B, 授权公告日 2015-04-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质165 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1900, 1268-1294.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质165 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 717, 3039-3046.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 165 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 2150, 6309-6321.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质165 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2012, 2203, (7), 8995-9006.

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