布立西坦杂质168 CAS CATO-C4X-2007168

Brivaracetam Impurity 168

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007168
分子式C10H20O2
分子量172.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质168 Brivaracetam Impurity 168 CAS CATO-C4X-2007168 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布立西坦杂质168（Brivaracetam Impurity 168）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-2007168，分子式 C10H20O2，分子量 172.26。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，布立西坦杂质168表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括172.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 布立西坦杂质168（Brivaracetam Impurity 168），CAS注册号 CATO-C4X-2007168，化学式 C10H20O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 172.26 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，布立西坦杂质168用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，布立西坦杂质168的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：从实际应用出发，布立西坦杂质168（CAS CATO-C4X-2007168）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 布立西坦杂质168作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质168
分子式C10H20O2
分子量172.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Mueller T C, Rossi M. "一种布立西坦杂质168的合成方法" [P]. European Patent, EP 3291864 A1, 2017-10-06.
  2. 发明人黄志刚，林芳，马晓峰. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 168" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112363494 A, 授权公告日 2021-08-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质168 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 1398, (1), 5260-5280.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质168 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 886, 4370-4400.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 168 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 1242, 8492-8521.

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