布立西坦杂质102 CAS CATO-C4X-2007102

Brivaracetam impurity 102

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007102
分子式C8H16N2O2
分子量172.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质102 Brivaracetam impurity 102 CAS CATO-C4X-2007102 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-2007102 对应的布立西坦杂质102（Brivaracetam impurity 102）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H16N2O2，分子量 172.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

布立西坦杂质102（C8H16N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，布立西坦杂质102（Brivaracetam impurity 102）的系统命名为布立西坦杂质102，CAS号 CATO-C4X-2007102，分子量为 172.22 g/mol。 在定量分析中，布立西坦杂质102（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：从实际应用出发，布立西坦杂质102（CAS CATO-C4X-2007102）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 布立西坦杂质102作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质102
分子式C8H16N2O2
分子量172.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，王建平，赵玉洁. "一种布立西坦杂质102的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110377363 A, 授权公告日 2022-11-04.
  2. 发明人冯建国，张德明，刘建华. "Method for the Synthesis of Brivaracetam impurity 102" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109716860 A, 授权公告日 2024-12-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质102 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 2086, (6), 6629-6654.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质102 as an Impurity". Food Chem., 2017, 129, (10), 2827-2840.

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