布立西坦杂质96 CAS 164453-64-9

Brivaracetam impurity 96

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号164453-64-9
分子式C8H14N2O2
分子量170.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质96 Brivaracetam impurity 96 CAS 164453-64-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质96（Brivaracetam impurity 96，CAS 号 164453-64-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H14N2O2，分子量 170.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质96满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，布立西坦杂质96（Brivaracetam impurity 96）的系统命名为布立西坦杂质96，CAS号 164453-64-9，分子量为 170.21 g/mol。 依据分子式为 C8H14N2O2 的布立西坦杂质96结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 170.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，布立西坦杂质96用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布立西坦杂质96（Brivaracetam impurity 96）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质96
分子式C8H14N2O2
分子量170.21 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Thompson G K, Stevens L M. "一种布立西坦杂质96的合成方法" [P]. US Patent, US 9447573 B2, 2025-09-02.
  2. Yamamoto T, Chen K W, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Brivaracetam impurity 96" [P]. US Patent, US 11282877 B2, 2021-03-23.
  3. 发明人罗永刚，冯建国，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113491409 A, 授权公告日 2015-10-13.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质96 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1388, 846-870.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质96 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1185, 8275-8292.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam impurity 96 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 1242, (8), 4890-4918.

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