利巴韦林杂质38 CAS 130792-81-3

Ribavirin Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号130792-81-3
分子式C11H16O8
分子量276.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利巴韦林杂质38 Ribavirin Impurity 38 CAS 130792-81-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利巴韦林杂质38（英文名 Ribavirin Impurity 38，CAS 130792-81-3）属于药物杂质对照品。分子式 C11H16O8，分子量 276.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C11H16O8 的利巴韦林杂质38结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 276.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 利巴韦林杂质38（Ribavirin Impurity 38），CAS注册号 130792-81-3，化学式 C11H16O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 276.24 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，利巴韦林杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），利巴韦林杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利巴韦林杂质38（Ribavirin Impurity 38）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 利巴韦林杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利巴韦林杂质38
分子式C11H16O8
分子量276.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，孙丽萍，杨光. "一种利巴韦林杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115402467 A, 授权公告日 2017-05-08.
  2. 发明人李文辉，韩伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ribavirin Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116281904 A, 授权公告日 2020-09-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利巴韦林杂质38 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 1031, (12), 8790-8796.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利巴韦林杂质38 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1942, (2), 5528-5536.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ribavirin Impurity 38 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1277, (12), 1149-1170.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利巴韦林杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2023, 528, 9827-9833.

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