替吉环素杂质2 CAS CATO-C4X-18602

Tigecycline Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-18602
分子式C29H37N5O8
分子量583.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替吉环素杂质2 Tigecycline Impurity 2 CAS CATO-C4X-18602 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替吉环素杂质2（Tigecycline Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-18602。分子式 C29H37N5O8，分子量 583.63。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，替吉环素杂质2的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为583.63 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 CATO-C4X-18602 对应的替吉环素杂质2（Tigecycline Impurity 2），是化学式为 C29H37N5O8 的药物杂质标准品，相对分子质量 583.63。 在色谱分析方法开发中，替吉环素杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），替吉环素杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替吉环素杂质2（Tigecycline Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 替吉环素杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替吉环素杂质2
分子式C29H37N5O8
分子量583.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，黄志刚，郑宇鹏. "一种替吉环素杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116647506 A, 授权公告日 2020-10-24.
  2. Lefèvre J P, Mueller T C, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Tigecycline Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3621106 A1, 2024-07-07.
  3. Park J H, Johnson M A, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Tigecycline Impurity 2" [P]. US Patent, US 10044719 B2, 2021-11-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替吉环素杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 2082, 4787-4809.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替吉环素杂质2 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 617, 9405-9434.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tigecycline Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 1370, 1919-1947.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替吉环素杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2011, 1549, 1895-1921.

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