替吉环素杂质14 CAS CATO-C4X-186014
Tigecycline Impurity 14
| CAS 号 | CATO-C4X-186014 |
| 分子式 | C29H38N6O8 |
| 分子量 | 598.65 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-186014 对应的替吉环素杂质14（Tigecycline Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H38N6O8，分子量 598.65。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替吉环素杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 CATO-C4X-186014 对应的替吉环素杂质14（Tigecycline Impurity 14），是化学式为 C29H38N6O8 的药物杂质标准品，相对分子质量 598.65。 替吉环素杂质14（分子式 C29H38N6O8）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），替吉环素杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替吉环素杂质14（CAS CATO-C4X-186014）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 替吉环素杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 替吉环素杂质14 |
| 分子式 | C29H38N6O8 |
| 分子量 | 598.65 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- Park J H, Schröder R, Stevens L M. "一种替吉环素杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 11063760 B2, 2025-05-04.
- Brown S R, Stevens L M, Lee S K. "Method for the Synthesis of Tigecycline Impurity 14" [P]. US Patent, US 9146953 B2, 2025-08-26.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替吉环素杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 188, (10), 6460-6477.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替吉环素杂质14 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1886, 7173-7183.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tigecycline Impurity 14 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 146, (2), 5021-5047.
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