恩他卡朋杂质31 CAS 80547-69-9

Entacapone Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号80547-69-9
分子式C8H7NO5
分子量197.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩他卡朋杂质31 Entacapone Impurity 31 CAS 80547-69-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩他卡朋杂质31（Entacapone Impurity 31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 80547-69-9，分子式 C8H7NO5，分子量 197.14。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，恩他卡朋杂质31的分子量为197.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 恩他卡朋杂质31（英文标识 Entacapone Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 80547-69-9，相对分子质量测定值为 197.14。 从化学结构特征来看，恩他卡朋杂质31的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为197.14 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，恩他卡朋杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），恩他卡朋杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：恩他卡朋杂质31（Entacapone Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 恩他卡朋杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩他卡朋杂质31
分子式C8H7NO5
分子量197.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，杨光，钱学锋. "一种恩他卡朋杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115140523 A, 授权公告日 2020-12-10.
  2. 发明人沈红梅，李文辉，马晓峰. "Method for the Synthesis of Entacapone Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110951226 A, 授权公告日 2025-03-23.
  3. 发明人韩伟，王建平，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Entacapone Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117874463 A, 授权公告日 2017-12-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩他卡朋杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 353, (2), 8485-8491.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩他卡朋杂质31 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 1910, 8134-8137.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Entacapone Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 1796, 8695-8710.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩他卡朋杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 1128, 69-78.

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