恩他卡朋杂质25 CAS 6635-20-7

Entacapone Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6635-20-7
分子式C8H7NO5
分子量197.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩他卡朋杂质25 Entacapone Impurity 25 CAS 6635-20-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩他卡朋杂质25（Entacapone Impurity 25，CAS 6635-20-7），分子式 C8H7NO5，分子量 197.14。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，恩他卡朋杂质25的分子量为197.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C8H7NO5 的恩他卡朋杂质25（CAS 6635-20-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，恩他卡朋杂质25的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为197.14 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，恩他卡朋杂质25（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），恩他卡朋杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩他卡朋杂质25（CAS 6635-20-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩他卡朋杂质25（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩他卡朋杂质25
分子式C8H7NO5
分子量197.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，陈志强，徐明华. "一种恩他卡朋杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113985554 A, 授权公告日 2020-02-20.
  2. 发明人陈志强，何建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Entacapone Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112416469 B, 授权公告日 2025-05-12.
  3. 发明人罗永刚，李文辉，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Entacapone Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115215640 A, 授权公告日 2020-06-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩他卡朋杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 909, 6088-6115.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩他卡朋杂质25 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 1785, (12), 1094-1109.

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