恩他卡朋杂质N5 CAS 2426-86-0
Entacapone Impurity N5
| CAS 号 | 2426-86-0 |
| 分子式 | C8H7NO5 |
| 分子量 | 197.14 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品恩他卡朋杂质N5（Entacapone Impurity N5，CAS 2426-86-0），分子式 C8H7NO5，分子量 197.14。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩他卡朋杂质N5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C8H7NO5 的恩他卡朋杂质N5（CAS 2426-86-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，恩他卡朋杂质N5表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括197.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，恩他卡朋杂质N5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振
应用场景：恩他卡朋杂质N5（Entacapone Impurity N5，CAS 2426-86-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 恩他卡朋杂质N5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 恩他卡朋杂质N5 |
| 分子式 | C8H7NO5 |
| 分子量 | 197.14 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，郭海燕，杨光. "一种恩他卡朋杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108381643 B, 授权公告日 2020-02-26.
- 发明人杨光，张德明，朱建伟. "Method for the Synthesis of Entacapone Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117969939 B, 授权公告日 2015-12-01.
- 发明人周伟，郭海燕，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Entacapone Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112533470 A, 授权公告日 2016-03-14.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩他卡朋杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 2361, 1532-1544.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩他卡朋杂质N5 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1078, (3), 585-590.
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