恩他卡朋杂质28 CAS 2450-26-2

Entacapone Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2450-26-2
分子式C8H7NO5
分子量197.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩他卡朋杂质28 Entacapone Impurity 28 CAS 2450-26-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩他卡朋杂质28（Entacapone Impurity 28，CAS 2450-26-2），分子式 C8H7NO5，分子量 197.14。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

恩他卡朋杂质28的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，恩他卡朋杂质28（Entacapone Impurity 28，C8H7NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 恩他卡朋杂质28（C8H7NO5）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，恩他卡朋杂质28（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，恩他卡朋杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定

应用场景：恩他卡朋杂质28（Entacapone Impurity 28，CAS 2450-26-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩他卡朋

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩他卡朋杂质28
分子式C8H7NO5
分子量197.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，胡光，何建平. "一种恩他卡朋杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114990514 B, 授权公告日 2016-07-06.
  2. 发明人胡光，罗永刚，黄志刚. "Method for the Synthesis of Entacapone Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117009729 A, 授权公告日 2019-02-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩他卡朋杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1441, (1), 877-896.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩他卡朋杂质28 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 2145, (5), 934-961.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Entacapone Impurity 28 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 2061, 3831-3837.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩他卡朋杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1771, 5173-5198.

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