恩他卡朋EP杂质E CAS 7659-29-2

Entacapone EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7659-29-2
分子式C6H4N2O6
分子量200.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩他卡朋EP杂质E Entacapone EP Impurity E CAS 7659-29-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 7659-29-2 对应的恩他卡朋EP杂质E（Entacapone EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H4N2O6，分子量 200.11。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，恩他卡朋EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 恩他卡朋EP杂质E（Entacapone EP Impurity E），CAS注册号 7659-29-2，化学式 C6H4N2O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 200.11 g/mol。 依据分子式为 C6H4N2O6 的恩他卡朋EP杂质E结构特征，其分子内含糖类衍生物，酰胺类，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 200.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩他卡朋EP杂

应用场景：恩他卡朋EP杂质E（Entacapone EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩他卡朋EP杂质E
分子式C6H4N2O6
分子量200.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Mueller T, O'Brien P Q. "一种恩他卡朋EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 10660072 B2, 2021-08-03.
  2. Jørgensen K, Martínez F, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Entacapone EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3923221 A1, 2015-08-21.
  3. 发明人林芳，郑宇鹏，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Entacapone EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112441017 B, 授权公告日 2025-06-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩他卡朋EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1110, (12), 7571-7588.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩他卡朋EP杂质E as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2303, 3474-3489.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Entacapone EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1930, (3), 6087-6105.

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