吉非替尼杂质N18 CAS 58749-47-6
Gefitinib Impurity N18
| CAS 号 | 58749-47-6 |
| 分子式 | C8H7NO5 |
| 分子量 | 197.14 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 58749-47-6 对应的吉非替尼杂质N18（Gefitinib Impurity N18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H7NO5，分子量 197.14。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，吉非替尼杂质N18的分子量为197.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C8H7NO5 的吉非替尼杂质N18（CAS 58749-47-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H7NO5 的吉非替尼杂质N18结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 197.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吉非替尼杂质N18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），吉非替
应用场景：吉非替尼杂质N18（Gefitinib Impurity N18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吉非替尼杂质N18（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 吉非替尼杂质N18 |
| 分子式 | C8H7NO5 |
| 分子量 | 197.14 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1973年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，高志强，马晓峰. "一种吉非替尼杂质N18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108280468 A, 授权公告日 2016-06-18.
- 发明人郭海燕，李文辉，钱学锋. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity N18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117319465 B, 授权公告日 2017-07-26.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质N18 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 375, (3), 4084-4098.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质N18 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 497, (10), 2515-2528.
- Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gefitinib Impurity N18 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 455, (5), 1755-1767.
- Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉非替尼杂质N18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2017, 1714, (6), 8617-8635.
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