奥替溴铵杂质9 CAS 27830-12-2

Otilonium Bromide Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号27830-12-2
分子式C15H22O3
分子量250.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥替溴铵杂质9 Otilonium Bromide Impurity 9 CAS 27830-12-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥替溴铵杂质9（Otilonium Bromide Impurity 9，CAS 号 27830-12-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H22O3，分子量 250.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，奥替溴铵杂质9（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，奥替溴铵杂质9（Otilonium Bromide Impurity 9，C15H22O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，奥替溴铵杂质9的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为250.33 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、D

应用场景：奥替溴铵杂质9（Otilonium Bromide Impurity 9，CAS 27830-12-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥替溴铵杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥替溴铵杂质9
分子式C15H22O3
分子量250.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，徐明华，张德明. "一种奥替溴铵杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117587870 A, 授权公告日 2025-10-12.
  2. Johnson M A, Roberts E F, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Otilonium Bromide Impurity 9" [P]. US Patent, US 9811564 B2, 2022-07-23.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥替溴铵杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 2083, (11), 9242-9271.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥替溴铵杂质9 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1914, (4), 2238-2261.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Otilonium Bromide Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 841, 8183-8195.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥替溴铵杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2017, 260, 4702-4715.

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